ลำดับ

เรื่อง

แบบฟอร์ม PDF

แบบฟอร์ม Word

1

คำแนะนำ

1.1 คำแนะนำการเตรียมเอกสารคำขอจดแจ้ง (ยาจากสมุนไพร) เพื่อยื่นทางระบบอิเล็กทรอนิกส์

1.2 คำแนะนำการเตรียมเอกสารคำขอจดแจ้ง (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ) ยื่นผ่านศูนย์ ossc กอง สนบ.

2

เทมเพลท ข้อมูลตำรับตามรายการในบัญชีแนบท้ายประกาศฯ จดแจ้ง

3

แบบคำขอ

3.1 แบบ จจ.1 คำขอจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.2 แบบ จจ.3 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.3 แบบ บท. คำขอใบแทนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

3.4 ใบรับแจ้งผลิต/นำเข้าตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ตย.1)

4

Checklist แบบตรวจสอบการเอกสารด้วยตนเอง

4.1 Checklist แบบตรวจเอกสารด้วยตนเอง คำขอจดแจ้ง (ยาจากสมุนไพร)

4.2 Checklist แบบตรวจเอกสารด้วยตนเอง คำขอจดแจ้ง (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ)

5

แบบคำรับรองและหนังสือให้ความยินยอม

5.1 หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร

5.2 คำรับรองการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรของผู้รับอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

5.3 แบบหนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวมใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

5.4 แบบคำรับรองแก้ไขเอกสารหรือชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม

6

แบบเอกสารเกี่ยวกับผู้ยื่นคำขอ

แบบหนังสือแจ้งความประสงค์ขอเปิดสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศ

6.1 แบบหนังสือแจ้งความประสงค์ขอเปิดสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศ (ผู้รับอนุญาตฯ ดำเนินการด้วยตนเอง)

6.2 แบบหนังสือแจ้งความประสงค์ขอเปิดสิทธิใช้งานระบบสารสนเทศ (ผู้รับอนุญาตฯ มอบอำนาจ ให้ผู้อื่นดำเนินการแทน)

กรณียื่นคำขอที่ ศูนย์ ossc กองสนบ. (เฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ)

6.3 หนังสือมอบอำนาจ ผู้รับอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า เป็นผู้ยื่นคำขอ

ผู้ใด เป็นผู้ยื่นคำขอ (ผู้ใด = ผู้จ้างผู้รับอนุญาตสถานผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

6.4 CHECKLIST แบบตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ใด

6.5 แบบหนังสือแต่งตั้งผู้แทนนิติบุคคล ของผู้ใด (เฉพาะกรณีผู้ใด เป็นนิติบุคคล)

6.6 หนังสือมอบอำนาจ (ของผู้ใด)

7

กฎหมายและหลักเกณฑ์

7.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง พ.ศ. 2564

7.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2565

7.3 คำแนะนำการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์