มาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เพื่อบรรเทาผลกระทบต่อการเข้าถึงผลิตภัณฑ์จากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง

--------------------------------------------

   สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระหนักถึงผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลางที่อาจส่งผลต่อห่วงโซ่อุปทานและการผลิตของผู้ประกอบการจึงได้กำหนดมาตรการอำนวยความสะดวกเพื่อบรรเทาผลกระทบดังกล่าวโดยปรับลดขั้นตอนและผ่อนผันให้สามารถยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้ง และอนุโลมให้จัดส่งเอกสารทางวิชาการบางรายการในภายหลัง

เอกสารที่ต้องยื่น
   1. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.3) หรือ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งราย
   ละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.3) หรือ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.3) แล้วแต่กรณี
   2. หนังสือชี้แจงผลกระทบที่เกิดขึ้นจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง
   3. คำรับรองการยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรของผู้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้น
   ทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรใบรับจดแจ้งและใบรับแจ้งรายละเอียดในกรณีได้รับผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง    
   4. เอกสารแนบอื่น ๆ แล้วแต่กรณีที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง    

ขั้นตอนการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

   การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร
   1. จัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามที่กำหนด
   2. ส่งเอกสารทั้งหมดไปที่อีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th
   3. หากเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะจัดส่งใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมไปทางอีเมลที่ท่านยื่นเอกสาร
   4. ชำระค่าธรรมเนียมและส่งใบเสร็จให้เจ้าหน้าที่ทางอีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th
   5. รอรับเอกสารที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงทางอีเมลท่านยื่นเอกสาร

   *สำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งให้ยื่นผ่านระบบสารสนเทศตามปกติ

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม
   ๐ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ๐ อีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th
   ๐ โทร 02 590 7000 ต่อ 70105

หมายเหตุ:
   ๐  มาตรการนี้สำหรับผู้ประกอบการที่ได้รับผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลางเท่านั้น
   ๐  กรณีที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ ให้ยื่นคำขอตามขั้นตอนและช่องทางปกติ
   ๐  จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขและหนังสือแสดงคำรับรองที่ได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอย่างเคร่งครัด
   ๐  เพื่อให้การพิจารณาอนุมัติเป็นไปอย่างรวดเร็วและไม่กระทบต่อระยะเวลาการให้บริการผู้ประกอบการรายอื่น ขอความร่วมมือจัดเตรียมเอกสารให้ถูกต้องและครบ
   ถ้วนก่อนดำเนินการยื่นคำขอ

เอกสารที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ	รายการ	ไฟล์ Word	ไฟล์ PDF
1	คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2	คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3	คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4	คำรับรองการยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรของผู้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบีียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับจดแจ้ง และใบรับแจ้งรายละเอียดในกรณีได้รับผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง
5	เอกสารแนบท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารสนับสนุนการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร	-