1. นิยามและชนิดผลิตภัณฑ์สมุนไพร 

นิยาม

สมุนไพร หมายถึง ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ

เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร 

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายถึง

1. ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค
2. ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพ หรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค
3. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4. วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร
   
   

ทั้งนี้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่รวมถึง 

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการวิจัยพัฒนาสมุนไพรด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ จนได้ตัวยา สมุนไพรหรือสารสำคัญจากสมุนไพร ที่อยู่ในลักษณะเป็นสารบริสุทธิ์ (purified substance) หรืออนุพันธ์ ซึ่ง ทราบสูตรโครงสร้างแน่ชัด 
2. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารในรูปแบบปกติ (conventional food) เช่น เครื่องดื่มไม่จำกัดปริมาณ การบริโภค

ก. ยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม ยาจากสมุนไพรตามองค์ความรู้ดั้งเดิม ที่ใช้เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือการป้องกันโรค ซึ่งประกอบด้วย ยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิมตามตำราแผนไทย หรือตำราแผนจีน หรือยาที่ปรุงตามการประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยหรือแผนจีนซึ่งการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิมมีข้อมูลที่มากเพียงพอ และเชื่อถือได้ในความปลอดภัยและสรรพคุณ โดยไม่จำเป็นต้องทำการศึกษาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพเพิ่มเติม ซึ่งยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม แบ่งเป็น 2 ประเภท ดังนี้

(1) ยาแผนไทย (ก1) หมายถึง ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนไทย รวมถึง ยาที่บรรจุในตำรายาที่เป็นที่ยอมรับในระดับชาติ และตำรับยาที่ตั้งตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทย

(2) ยาแผนจีน (ก2) หมายถึง ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนจีนหรือยาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนจีน รวมถึง ยาที่บรรจุในตำรายาที่เป็นที่ยอมรับในระดับชาติ และตำรับยาที่ตั้งตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนจีน

ข. ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่ไม่ใช่ยาแผนไทยหรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดและใช้เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค กล่าวคือ เป็นยาสมุนไพรที่มีการพัฒนาจากองค์ความรู้ดั้งเดิม ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป หรือยาจากสมุนไพรใหม่ ซึ่งต้องใช้เอกสารหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ในแล้วแต่ละ

กรณี โดยยาพัฒนาจากสมุนไพร แบ่งเป็น 4 ประเภท ดังนี้

(1) ยาจากสมุนไพรที่พัฒนาการผลิต (modified formulation) (ข1) หมายถึง ยาจากสมุนไพรที่มีการพัฒนากรรมวิธีการผลิตที่แตกต่างจากองค์ความรู้ดั้งเดิมในด้านรูปแบบยา โดยนอกเหนือจากการตั้งตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือแผนจีน ซึ่งมีตัวยาสำคัญ ความแรง ขนาดการใช้ยา ลักษณะการปลดปล่อยยา (release characteristics) และสรรพคุณสอดคล้องกับตำรับเดิม

(2) ยาจากสมุนไพรที่ยอมรับทั่วไป (well-established herbal medicines) (ข2) หมายถึง ยาจากสมุนไพรที่มีข้อมูลปรากฏในเอกสารทางวิชาการ (bibliographical evidence) ซึ่งเพียงพอและเป็นที่ยอมรับในทางการแพทย์ (well-established medicinal use) และเอกสารได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา หรือเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร หรือเป็นยาในมอโนกราฟที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบโดยคำแนะนำของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการยื่นคำขอต้องผ่านกระบวนการขอคำแนะนำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นรายกรณีไป

(3) ยาจากสมุนไพรที่วิจัยพัฒนา (scientifically established herbal medicines) (ข3)

หมายถึง ยาจากสมุนไพร ยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกอื่นที่นอกเหนือจากประกาศกำหนด ที่ต้อง

อาศัยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์มาสนับสนุน เช่น ข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก การศึกษาวิจัยทางคลินิก

ข้อมูลจากวารสารทางวิชาการ ร่วมกับข้อมูลตามองค์ความรู้ที่สืบทอดต่อกันมา

(4) ยาจากสมุนไพรใหม่ (ข4) หมายถึง ยาจากสมุนไพรที่ได้จากสมุนไพรชนิดใหม่ ไม่มีการใช้ตาม

องค์ความรู้ดั้งเดิม ซึ่งต้องอาศัยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์มาสนับสนุน เช่น ข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและ

การศึกษาวิจัยทางคลินิก ข้อมูลจากวารสารทางวิชาการ

ค. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพ หรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค ทั้งนี้ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใช้เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค โดยผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ แบ่งเป็น 4 ประเภท ดังนี้

(1) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (ค1) หมายถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่มีประวัติการใช้ตามองค์ความรู้ดั้งเดิมตามแผนไทยหรือแผนจีน ดังนี้

1.1 สูตรส่วนประกอบ และสารที่ออกฤทธิ์ (active ingredients) เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

1.2 มีวัตถุประสงค์การใช้อ้างอิงตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

1.3 ขนาดความแรง (strength) และขนาดที่ใช้ เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

1.4 ช่องทางการบริหารผลิตภัณฑ์ (route of administration) เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

(2) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่พัฒนาไปจากองค์ความรู้ดั้งเดิม (ค2) หมายถึง ผลิตภัณฑ์

สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่มีประวัติการใช้ตามองค์ความรู้ดั้งเดิมตามแผนไทยหรือแผนจีน แต่มีการพัฒนากรรมวิธี

การผลิตที่แตกต่างจากองค์ความรู้ดั้งเดิมในด้านรูปแบบ โดยนอกเหนือจากการตั้งตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือแผนจีน ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญ ความแรง ขนาดการใช้ ลักษณะการปลดปล่อยส่วนประกอบสำคัญ (release characteristics) และข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพสอดคล้องกับตำรับเดิม ดังนี้

2.1 สูตรส่วนประกอบ และสารที่ออกฤทธิ์ (active ingredients) เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

2.2 มีวัตถุประสงค์การใช้อ้างอิงตามองค์ความรู้ดั้งเดิม หรือเทียบเคียงได้กับองค์ความรู้ดั้งเดิม

2.3 ขนาดความแรง (strength) และขนาดที่ใช้ เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม หรือเทียบเคียงได้กับองค์ความรู้ดั้งเดิม

2.4 ช่องทางการบริหารผลิตภัณฑ์ (route of administration) เป็นไปตามองค์ความรู้ดั้งเดิม หรือเทียบเคียงได้กับองค์ความรู้ดั้งเดิม

(3) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่อ้างอิงความรู้ทางวิทยาศาสตร์ (ค3) หมายถึง ผลิตภัณฑ์

สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่ต้องใช้เอกสารหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ในแล้วแต่ละกรณี โดยแบ่งได้เป็น 2 กรณี ดังนี้

3.1 ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยสมุนไพรหรือส่วนประกอบสำคัญอื่น ที่มีประวัติการใช้ตั้งแต่ 15 ปี ขึ้นไป

3.2 ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยสมุนไพรหรือส่วนประกอบสำคัญอื่น ที่มีประวัติการใช้น้อยกว่า 15 ปี

(4) เวชสำอางสมุนไพร (ค4) หมายถึง ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทำด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ รวมถึงฟันและเยื่อบุช่องปาก เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างการทำงานของร่างกายให้อยู่ในสภาพดี

โดยมีตัวอย่างผลิตภัณฑ์ ดังนี้

1) กลุ่มผลิตภัณฑ์ปลูกผม หรือลดการหลุดร่วงของเส้นผม (anti-hair loss products) ยกเว้น ข้อความกล่าวอ้าง คำว่า “anti-hair loss products” และ “ลดการขาดร่วงของเส้นผม” จากการใช้ผลิตภัณฑ์

ที่ทำให้ผมนุ่มลื่น และเส้นผมไม่พันกัน

2) กลุ่มผลิตภัณฑ์ทันตกรรม ยกเว้น ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก สเปรย์ระงับกลิ่นปาก และผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ที่แสดงสรรพคุณป้องกันฟันผุ ให้ฟันแข็งแรง และลดกลิ่นปาก

3) ผลิตภัณฑ์ลดการคันของหนังศีรษะ ยกเว้น ลดอาการคันจากผลิตภัณฑ์สระผมที่ช่วยลดความมันของหนังศีรษะ

4) กลุ่มผลิตภัณฑ์กำจัดไฝ ฝ้า

5) ผลิตภัณฑ์ฝ้า กระ และทำให้ผิวขาวกระจ่างใส ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ผิวที่มีปัญหาหมองคล้ำแลดูกระจ่างใสขึ้น

6) กลุ่มผลิตภัณฑ์ anti-sunburn ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาหลังจากการออกแดด (after sun product)

7) กลุ่มผลิตภัณฑ์รักษาหรือลดการเกิดสิว ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ลดความมันบนใบหน้า เพื่อลดการเกิดสิว

8) กลุ่มผลิตภัณฑ์ป้องกันการแห้งแตก หรือเพิ่มความเรียบเนียนของผิว ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ป้องกันการแห้งแตกโดยการเพิ่มความชุ่มชื้น หรือผลิตภัณฑ์ที่ให้ความเรียบเนียนของผิวทางกายภาพ

9) กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มความกระจ่างใสของผิวโดยป้องกันการสร้างของเมลานิน

10) กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มความกระจ่างใสของผิวโดยเร่งการสลายตัวของเมลานิน

11) กลุ่มผลิตภัณฑ์ลบริ้วรอย ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ลบริ้วรอยจากการให้ความชุ่มชื้น

12) กลุ่มผลิตภัณฑ์ลดการคันของผิวหนังที่มีสาเหตุจากผิวแห้ง (atopicprone skin)

13) กลุ่มผลิตภัณฑ์ลดผิวหนังแตกลาย ยกเว้น ผลิตภัณฑ์ที่ป้องกันการแตกลาย จากการให้ความชุ่มชื้น

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ 

แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ดังนี้

1) ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (high risk product category) หมายถึง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีข้อบ่งใช้ เพื่อบำบัด รักษา และการบรรเทา หรือการป้องกันโรค ในกรณีดังต่อไปนี้

1.1) ผลิตภัณฑ์ที่บำบัด รักษา และการบรรเทา หรือการป้องกันโรค ความเจ็บป่วยหรือโรคชนิดที่ร้ายแรง (serious form)

1.2) ผลิตภัณฑ์ที่อาจนำไปใช้ในทางที่ผิด

1.3) ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการควบคุมการใช้เป็นพิเศษ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

1.4) ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อชนิดฉีดเข้าสู่ร่างกาย (sterile injections) หรือชนิดใช้สำหรับดวงตา

1.5) ผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบและวิธีใช้ซับซ้อนหรือยากในการบริหารผลิตภัณฑ์เข้าสู่ร่างกาย

1.6) ผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือมีความสำคัญที่ต้องควบคุมความปลอดภัย

ความเจ็บป่วยหรือโรคชนิดที่ร้ายแรง (serious form) หมายถึง อาการ โรค หรือความเจ็บป่วยที่การวินิจฉัยหรือรักษาจำเป็นต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม หรืออยู่นอกเหนือความสามารถของผู้บริโภคที่จะรักษาได้ด้วยตัวเอง หรือประเมินอย่างถูกต้องด้วยตัวเองได้ โดยปราศจากการปรึกษาอย่างสม่ำเสมอจากบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซึ่งความเจ็บป่วยหรือโรคชนิดที่ร้ายแรง เช่น alcoholism, anxiety state, infectious respiratory syndromes, psychotic conditions, inflammatory

and debilitating arthritis, addiction (ยกเว้น nicotine addiction), arteriosclerosis, asthma, cancer,

congestive heart failure, convulsions, dementia, depression, diabetes, gangrene, glaucoma,

haematologic bleeding disorders, hepatitis, hypertension, nausea and vomiting of pregnancy,

obesity, rheumatic fever, septicaemia, sexually transmitted diseases, strangulated hernia,

thrombotic and embolic disorders, thyroid disease, ulcer of the gastro-intestinal tract

2) ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ความเสี่ยงสูง (non-high risk product category) หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพอยู่ในระดับต่ำ และมีช่วงความปลอดภัยในการใช้กว้าง (wide safety margins) โดยข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ สรรพคุณ หรือข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ เกี่ยวข้องกับการเสริมสร้างสุขภาพ การบำรุงสุขภาพ การป้องกันการขาดอาหาร ลดความเสี่ยงในการเกิดโรค รวมทั้งการบำบัด บรรเทา รักษาโรค ป้องกัน อาการผิดปกติ หรือความเจ็บป่วยชนิดที่ไม่ร้ายแรง(non-serious form)

ความเจ็บป่วยหรือโรคชนิดที่ไม่ร้ายแรง (non-serious form) หมายถึง อาการ โรค หรือความเจ็บป่วยที่นอกเหนือจากอาการ โรค หรือความเจ็บป่วยชนิดที่ร้ายแรง ซึ่งรวมถึงอาการ โรค หรือความเจ็บป่วยที่หายได้เอง เมื่อทิ้งไว้ระยะเวลาหนึ่งก็จะหายไปได้เองตามธรรมชาติ หรือหากปล่อยทิ้งไว้แล้วคาดว่าอาการจะ

ดีขึ้นน้อยกว่าผลลัพธ์ที่ได้จากการใช้ผลิตภัณฑ์

สามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่

ดูรายละเอียด