ลำดับ

เรื่อง

แบบฟอร์ม PDF

แบบฟอร์ม Word

1

คำแนะนำการจัดเตรียมเอกสารคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรฯ ตำรับยาฟ้าทะลายโจร เฉพาะกรณี

1) การขอแก้ไขข้อกำหนดมาตรฐานของยาสำเร็จรูป (การขอเพิ่มหรือขอแก้ไขข้อกำหนดมาตรฐาน)

2) การขอแก้ไขตำรับผลิตภัณฑ์ฯและกรรมวิธีการผลิต ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานของยาสำเร็จรูป

3) การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์เพื่อกำหนดปริมาณสารสำคัญ Andrographolide

2

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง

Checklist 1-แบบตรวจสอบฯการยื่นเอกสาร สำหรับคำแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฟ้าทะลายโจร Checklist 1 และ

Checklist 2-แบบตรวจสอบฯการยื่นเอกสาร สำหรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ/ยาพัฒนาจากสมุนไพร

3

แบบคำขอ ที่ใช้สำหรับกรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาฟ้าทะลายโจร ตามที่กำหนด

3.1 แบบ ทบ.3 : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนฯ ตำรับยาฟ้าทะลายโจร (สูตร-คุณภาพ-ฉลาก)

3.2 แบบ ทบ.1 หน้า 3 : การแสดงสูตรฟ้าทะลายโจรในคำขอขึ้นทะเบียน

4

คำแนะนำแนวทางการจัดเตรียมเอกสาร คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการฯ ทะเบียนตำรับยาฟ้าทะลายโจร เฉพาะกรณีเปลี่ยนลักษณะยา (สีและขนาดแคปซูล) Update 8 เมษายน 2565

4.1 แบบ ทบ.3 คำขอแก้ไขฯ ยาฟ้าทะลายโจร-ลักษณะยา (สีและหรือขนาดแคปซูล) เฉพาะในสถานการณ์ฉุกเฉิน Update 8 เมษายน 2565