ลำดับ

เรื่อง

แบบฟอร์ม PDF

แบบฟอร์ม Word

Checklist แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือใบแทน

แบบคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

     2.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1)

     2.2 คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1)

     2.3 คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1)

ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป

1. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทาน รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน แกรนูล ยากวน

     1.1 รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน แกรนูล ยากวน ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     1.2 รูปแบบเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน แกรนูล ยากวน ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

2. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทาน รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน)

     2.1 รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     2.2 รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

3. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก ของกึ่งแข็งกึ่งเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม โลชัน เจล ยาหุง น้ำมัน ยาสวน)

     3.1 รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก องกึ่งแข็งกึ่งเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม โลชัน เจล ยาหุง น้ำมัน ยาสวน) ที่ใช้กับช่องปาก/เหงือก/ผิวหนัง (ยกเว้น รูปแบบลูกประคบ)/ใช้ทางจมูก/ใช่หยอดหู
*กรณี สูตรตำรับมีส่วนผสมของน้ำ*

     3.2 รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอกของกึ่งแข็งชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง) ที่ใช้กับช่องปาก/เหงือก/ผิวหนัง (ยกเว้น รูปแบบลูกประคบ)/ใช้ทางจมูก/ใช้หยอดหู
*กรณี สูตรตำรับไม่มีส่วนผสมของน้ำ

4. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทาน รูปแบบผง ผงใส่ซองสำหรับชง ยาแผ่น

     4.1 รูปแบบผง ผงใส่ซองสำหรับชง ยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยผ่านการชงน้ำเดือดและไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     4.2 รูปแบบผง ผงใส่ซองสำหรับชง ยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     4.3 รูปแบบผงผงใส่ซองสำหรับชง ยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยผ่าน หรือไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และมีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

 5. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาเป่าจมูก

 6. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาเป่าคอ

 7. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง

 8. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบลูกประคบ

 9. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดใช้เฉพาะที่ ยาดมชิ้นสมุนไพร

หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์

หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร

 หนังสือแสดงการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อ ฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

(เฉพาะกรณี นำเข้า)

- หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale : CFS) หรือ

- หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration : CPR) เช่น หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product ; CPP))

 (เฉพาะกรณี นำเข้า)

    - หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศเทียบเท่ากับมาตรฐานการผลิตสถานที่ผลิตในประเทศ หรือ

   - หลักฐานการรับคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ สมพ.16) หรือ

   - หลักฐานการรับคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ (แบบ สมพ.18)