ลำดับ

เรื่อง

แบบฟอร์ม PDF

แบบฟอร์ม Word

Checklist แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

แบบคำขอต่ออายุสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ตอ.)

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หรือใบแทน

สำเนาใบอนุญาตผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เอกสารแสดงว่าเป็นผู้มีอำนาจทำการแทน (กรณีมอบอำนาจ) หรือเป็นผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล)

4.1 หนังสือมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตสถานที่ผลิต/นำเข้า

4.2 หนังสือแต่งตั้งผู้แทนนิติบุคคล ของผู้ใด (เฉพาะกรณีผู้ใด เป็นนิติบุคคล)

4.3 หนังสือมอบอำนาจ (ของผู้ใด)

แบบคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

     5.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1)

     5.2 คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1)

     5.3 คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จร.1)

ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป

ตัวอย่างข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทยาแผนไทย ตามรูปแบบผลิตภัณฑ์

1.ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน

     1.1 รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     1.2 รูปแบบยาเม็ด แคปซูลแข็ง ลูกกลอน ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

2. ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน)

     2.1 รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     2.2 รูปแบบของเหลว (เช่น น้ำใส แขวนตะกอน อิมัลชัน) ที่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

3.ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน)

     3.1 รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน) ที่ใช้กับผิวหนัง (ยกเว้น รูปแบบลูกประคบ)

     3.2 รูปแบบของเหลวชนิดใช้ภายนอก (เช่น ขี้ผึ้ง ครีม เจล ยาน้ำมัน) ที่ใช้ทางจมูก

4. ยาแผนไทย ชนิดรับประทาน รูปแบบผงหรือยาแผ่น

     4.1 รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยผ่านการชงน้ำเดือดและไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     4.2 รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และไม่มีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

     4.3 รูปแบบผง หรือยาแผ่น ที่มีวิธีรับประทานโดยไม่ผ่านการชงน้ำเดือด และมีส่วนประกอบของสัตว์หรือแร่ธาตุเป็นส่วนประกอบสำคัญ

5. ยาแผนไทย ชนิดใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาเป่าจมูก

6.ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบแผ่นแปะผิวหนัง

7. ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบลูกประคบ

8. ยาแผนไทย ชนิดใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ รูปแบบยาดมชิ้นสมุนไพร

(เฉพาะกรณี นำเข้า)

- หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขาย (Certificate of Free Sale : CFS) หรือ

- หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ (Certificate of Product Registration : CPR)

 (เฉพาะกรณี นำเข้า)

- หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศเทียบเท่ากับมาตรฐานการผลิตสถานที่ผลิตในประเทศ หรือ

- หลักฐานการรับคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ สมพ.16) หรือ

- หลักฐานการรับคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ (แบบ สมพ.18)

หนังสือคำรับรองสำหรับผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับการดำเนินการติดตามความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หนังสือแสดงการได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อ ฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์